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    Informations de sécurité importantes

    Il est important de tenir compte du fait que les lentilles implantables en Collamer EVO Visian® (ICL) sont approuvées par les autorités de santé locales, ce qui signifie qu’elles ont été déterminées comme étant sûres et efficaces. Comme pour toute intervention, certains risques doivent être pris en compte. Si vous avez des questions ou des inquiétudes, il est toujours préférable d’en parler avec un médecin certifié pour les lentilles implantables en Collamer EVO Visian® (ICL). La gamme de lentilles EVO Visian ICL comprend les lentilles EVO Visian ICL, EVO Visian Toric ICL, EVO+ Visian ICL et EVO+ Visian Toric ICL ; toutes sont conçues pour corriger/réduire la myopie légère à élevée (-0,5 à -20,0 dioptères (D)) et pour corriger/réduire la myopie chez les patients présentant une myopie de -20 D avec un astigmatisme inférieur ou égal à 6,0 D. La gamme EVO Visian ICL est indiquée dans le traitement de l’œil phaque et pour : Corriger/réduire la myopie chez l’adulte âgé de 21 à 60 ans avec une puissance de -0,5 D à -20,0 D au niveau du plan du verre de lunette. Avec une profondeur de chambre antérieure (PCA) égale ou supérieure à 3,0 mm, mesurée de l’endothélium cornéen à la capsule antérieure du cristallin. Cette tranche étendue de 45 à 60 ans d’âge s’applique uniquement à la gamme EVO Visian ICL pour la myopie, et uniquement dans les pays sous la juridiction des organismes notifiés de l'UE qui reconnaissent le marquage CE (c.-à-d., l’UE, l'EEE et l'AELE). La gamme de produits EVO Visian ICL actuellement en stock ne comporte pas encore le mode d’emploi mis à jour avec ce nouveau texte, mais celui-ci sera incorporé prochainement. La chirurgie EVO Visian ICL n’élimine pas le besoin de lunettes pour lire, même si vous n’en avez jamais porté auparavant. L’EVO Visian ICL constitue un autre choix de chirurgie réfractive, dont la kératomileusie in situ au laser (LASIK), la photokératectomie réfractive (PKR), la chirurgie incisionnelle ou d’autres méthodes pour corriger la myopie comme les lentilles de contact et les lunettes. L’EVO Visian ICL Toric est prévue pour corriger ou réduire l’astigmatisme (jusqu’à 6,0 D) dont vous êtes atteint (l’EVO Visian ICL n’est pas prévue pour traiter votre astigmatisme). L’implantation d’une EVO Visian ICL est une intervention chirurgicale qui, en tant que telle, comporte des risques potentiellement graves. Les complications/réactions indésirables potentielles suivantes ont été rapportées en association avec la chirurgie réfractive en général : chirurgies supplémentaires, formation de cataracte, perte de la meilleure vision corrigée, pression augmentée dans l’œil, perte de cellules sur la surface la plus interne de la cornée, irritation conjonctivale, gonflement aigu de la cornée, gonflement persistant de la cornée, endophtalmie (infection totale de l’œil), éblouissement et/ou halos importants autour des lumières, hyphéma (présence de sang dans l’œil), hypopyon (présence de pus dans l’œil), infection de l’œil, délogement de la lentille Visian ICL, œdème maculaire, pupille non réactive, glaucome par blocage pupillaire, inflammation grave de l’œil, iritis, uvéite, perte du corps vitré et transplantation cornéenne. Avant d’envisager la chirurgie EVO Visian ICL, vous devez subir un examen complet des yeux et parler avec votre professionnel de la vue de la chirurgie EVO Visian ICL et en particulier des bénéfices, des risques et des complications potentiels. Vous devez discuter du temps de cicatrisation requis après l’intervention.